München - Manager Drug Safety (m/w) in Teil- oder Vollzeit

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Ihre Aufgaben:• Sammlung, Dokumentation und Bewertung bekanntgewordener Meldungen von Arzneimittelrisiken undKoordination entsprechender Maßnahmen;• Wahrnehmung der Anzeigepflicht gegenüber nationalen undinternationalen Behörden;• Enge Zusammenarbeit insbesondere mit den AbteilungenKlinische Forschung und Regulatory Affairs;• Erstellung bzw. Überprüfung von zulassungsrelevantenDokumenten wie Integrated Summary of Safety (eCTD),Risk Management Plan, Development Safety Update Report,etc.;• Wahrnehmung der Rolle des Medical Monitors in klinischenStudien;• Erstellung von arzneimittelsicherheitsrelevanten Guidelinesund Instruktionen;• Leitung des internen Ausschusses für Arzneimittelsicherheit:• Pflege, Verwaltung und Weiterentwicklung von StandardOperating Procedures;• Mitarbeiterschulungen.Ihr Profil:• Abgeschlossenes Studium der Medizin;• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischenIndustrie oder in der Klinischen Forschung;• Kenntnisse in der Arzneimittelentwicklung sowie derArzneimittelsicherheit einschließlich der gesetzlichenRegularien;• Ausgeprägte Kontakt- und Kommunikationsfähigkeit,Teamfähigkeit und sicheres Auftreten;• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift;• Sehr gute PC Kenntnisse,• Erfahrung mit Datenbanken,†...

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