Qualified Person §14 AMG / Apotheker/-in und Leitung Quality Operations (m/w/d)

  • Ageneo Life Science Experts GmbH, Berlin

  • Gehalt vertraulich

Gewünschte Expertisen

Techniken Prozesskontrolle
Direktes Qualitätsmanagement
Wirtschaftsprüfung
GMP (Good Manufacturing Practice)
Logistik
Qualitätstechnik
ISO-13485
CAPA
Prozessvalidierung
ISO
Forte
Bericht erstatten

DAS UNTERNEHMEN

Internationales Unternehmen mit Produktion vor Ort, sucht für seinen Berliner Standort eine/n "Head of Quality Operations & Qualified Person" (m/w/d)

IHRE AUFGABEN

  • Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG
  • Freigabe / Zertifzierung von Chargen gemäß § 16 AMWHV und Anhang 16 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis in Übereinstimmung mit gemeldeten Dossiers und Normativdokumenten (z.B. Russland, Kasachstan)
  • Führung und Weiterentwicklung von Teams
  • Organisation der Abteilung Quality Operations (inkl. Batch Record Review, Quality Engineering, CAPA- und NC-Management)
  • Management von Abweichungen und relevanten CAPA-Maßnahmen
  • Aufgaben gemäß Kapitel 2.6 des EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und Artikel 51 der Directive 2001/83/EC
  • Umfassende GMP Verantwortung im Sinne einer QA Oversight
  • Durchführung von und Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
  • Gestaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der QA-Systeme
  • Übernahme der Verantwortung für einzelne QA Systeme als System Owner
  • Erhebung, Auswertung und Berichten von Qualitätskennzahlen
  • Mithilfe/Unterstützung bei der Koordination der Aktivitäten zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Mithilfe bei der Erstellung und Revision von Richtlinien und Verfahrensanweisungen zur Umsetzung der Qualitätsphilosophie des Unternehmens. Dabei unterstützt sie maßgeblich, dass die QS Systeme und QS-Prozesse den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen (z.B. AMG, AMWHV, MPG, EU-GMP-Leitfaden, ISO Normen) vollauf entsprechen
  • Durchführung von Selbstinspektionen
  • Zusammenarbeit und Abstimmung mit dem Bereich Supplier Quality
  • Absprache bei der Nachverfolgung von Produktmängeln und relevanten Lieferantenaudits
  • Mitwirkung bei der Vorbereitung von Produkteinführungen
  • Ansprechpartner seitens Bereich Qualität für die Durchführung von Prozess-Validierungsmaßnahmen (Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten)
  • Sicherstellung, dass die Prozess-Validierungsaktivitäten Gesetzen und Normen entsprechen
  • Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Abteilung entsprechend den jeweiligen Erfordernissen durchgeführt wird
  • Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum bei Bedarf

IHR PROFIL

  • Approbierte Apothekerin mit Qualifikation gemäß §15 AMG
  • Berufserfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Industrie und im Bereich Qualitätssicherung
  • Sehr gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Richtlinien sowie des ISO Normenwerks und ISO 13485
  • Nachweisbare Erfolge in der Führung und Weiterentwicklung von Teams
  • Kenntnisse der GMP-Regularien weiterer Länder oder Regionen, z.B. 21 CFR
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute PC Anwendungskenntnisse
  • Kenntnisse der Anforderungen an die aseptische Fertigung

BENEFITS

  • Abwechslungsreiches Aufgabenfeld
  • Dynamisches, zukunftsorientiertes Großunternehmen mit "mittelständischem Flair"
  • Breites Produktportfolio
  • Offene Kultur mit flachen Hierachien, schnellen Entscheidungswegen und guten Entwicklungsmöglichkeiten

Jetzt bewerben

Lebenslauf

Datei per Drag & Drop hier ablegen oder

Drop hier

Check Mark

Durch Klicken auf Bewerben bestätigen Sie, dass Sie den AGB und Datenschutzbestimmungen zustimmen.

Mit Ihrer Bewerbung stimmen Sie zu, dass Experteer Ihre Bewerbung initiiert und ihre Daten vertrauensvoll weiterverarbeitet.

SSL Secure Service
Recruiter:
Ageneo Life Science Experts GmbH
Experteer Partner-Angebote

Die Experteer Gehaltsbenchmark zeigt den von Experteer geschätzten Marktwert für die jeweilige Position. Es handelt sich explizit nicht um die Angabe des Recruiters, sondern um eine Schätzung, die ausschließlich auf Marktdaten basiert.

Für die Schätzung von Experteer wurden sowohl interne Daten analysiert als auch verschiedenste externe Informationen berücksichtigt. Die Experteer Gehaltsbenchmark kann bei jedem Unternehmen um bis zu 15% über- bzw. unterschritten werden, in Einzelfällen sind auch höhere Abweichungen möglich.

Die Recruiter Benchmark stellt einen Orientierungswert dar. Das tatsächlich zu erzielende Gehalt hängt u.a. von Faktoren wie einschlägiger Berufserfahrung und Expertisen des Kandidaten ab.